醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任培訓(xùn)考試

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1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（）對本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

A. 法定代表人B. 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人D. 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

2. 企業(yè)應(yīng)建立（）制度，對供應(yīng)商進(jìn)行審核評估，確保采購物品符合要求。

A. 供應(yīng)商管理B. 生產(chǎn)管理C. 設(shè)備維護(hù)D. 客戶投訴

3. 生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)立即（）。

A. 隱瞞不報(bào)B. 隔離標(biāo)識(shí)并記錄C. 直接返工D. 繼續(xù)使用

4. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI的作用不包括（）。

A. 產(chǎn)品追溯B. 防偽營銷C. 不良事件監(jiān)測D. 供應(yīng)鏈管理

5. 企業(yè)應(yīng)定期開展（），識(shí)別質(zhì)量體系運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)并采取糾正措施。

A. 內(nèi)部審核B. 客戶滿意度調(diào)查C. 員工團(tuán)建D. 財(cái)務(wù)審計(jì)

二、判斷題

6. （）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，以節(jié)約人力成本。

對錯(cuò)

7. （）所有員工發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題均有義務(wù)直接向國家藥監(jiān)局報(bào)告

對錯(cuò)

8. （）企業(yè)需建立年度質(zhì)量安全目標(biāo)，并分解到各部門。

對錯(cuò)

9. （）設(shè)計(jì)變更無需重新驗(yàn)證，只需口頭通知生產(chǎn)部門。

對錯(cuò)

10. （）質(zhì)量安全主體責(zé)任僅由質(zhì)量管理部門承擔(dān)，其他部門無需參與。

對錯(cuò)

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