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專業(yè)組管理制度培訓(xùn)考試題目
滿分100分，80分以上及格。
您的姓名：
職責(zé)
專業(yè)組負(fù)責(zé)人
主要研究者（PI）
專業(yè)組秘書(shū)
助理研究者
研究醫(yī)生
研究護(hù)士
質(zhì)控管理員
藥物管理員
資料管理員
1. 下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？
A. 任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)
B. 建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)
C. 對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定
D. 保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格
2. 《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？
A. 保證藥品臨床的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全
B. 保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性
C. 保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)
D. 保證藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成
3. 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開(kāi)始施行？
A. 1998. 3
B. 1998. 6
C. 1996. 12
D. 2003. 9
4. 試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：
A口頭協(xié)議
B書(shū)面協(xié)議
C默認(rèn)協(xié)議
D無(wú)需協(xié)議
5. 以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？
A. 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)
B. 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格
C. 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件
D. 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力
6. 無(wú)行為能力的受試者，其知情同意書(shū)必須由誰(shuí)簽署？
A. 研究者
B. 見(jiàn)證人
C. 監(jiān)護(hù)人
D. 以上三者之一，視情況而定
7. 發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。
A. 協(xié)調(diào)研究者
B. 監(jiān)查員
C. 研究者
D. 申辦者
8. 《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是根據(jù) 《中華人民XX國(guó)藥品管理法》，參照下列哪一項(xiàng)制定的？
A. 藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范
B. 人體生物醫(yī)學(xué)研究指南
C. 中華人民XX國(guó)紅十字會(huì)法
D. 國(guó)際公認(rèn)原則
9. 下列哪項(xiàng)不正確？
A. 《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則
B. 《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
C. 《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)
D. 《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)
10. 在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的
A. 保障受試者權(quán)益和安全
B. 保障數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)性
C. 保障試驗(yàn)藥物的療效
D. 保障數(shù)據(jù)和結(jié)果的可靠
11經(jīng)過(guò)下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方案方可執(zhí)行
A. 向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)
B. 已在倫理委員會(huì)備案
C. 向機(jī)構(gòu)立項(xiàng)后
D. 獲得倫理委員會(huì)的書(shū)面同意
12. 試驗(yàn)用藥品的管理內(nèi)容主要包括
A.接收、貯存
B.分發(fā)、使用
C.回收、退還
D.未使用試驗(yàn)用藥品的處置
13. 試驗(yàn)用藥品的管理程序
A.一項(xiàng)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)后，專業(yè)組指定人員對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行管理。
B.管理人員接到試驗(yàn)用藥品前，應(yīng)確認(rèn)記錄文件（也可使用申辦者/CRO提供的記錄表格）、貯存箱/柜、溫控等條件已齊備。
C.試驗(yàn)用藥品送達(dá)后，管理人員應(yīng)對(duì)接收的試驗(yàn)用藥品的名稱、編號(hào)、外觀、數(shù)量、批號(hào)、檢驗(yàn)合格證和提供/生產(chǎn)廠家等進(jìn)行逐一驗(yàn)收核對(duì)。
D.確認(rèn)后進(jìn)行簽收登記、簽名并注明日期。
14. 受試者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中可隨時(shí)退出試驗(yàn)，無(wú)需說(shuō)明理由。
對(duì)
錯(cuò)
15. 倫理委員會(huì)應(yīng)審閱試驗(yàn)方案的科學(xué)性。
對(duì)
錯(cuò)
16. 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)的背景、目的和目標(biāo)。
對(duì)
錯(cuò)
17. 申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)和臨床資料等。
對(duì)
錯(cuò)
18. 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的之一是使藥物臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期的治療效果。
對(duì)
錯(cuò)
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